El límite de 100 mg/kg de metales pesados: ¿ensayo de laboratorio o declaración del proveedor?

Un límite con edad para sacarse el carné

El límite de 100 mg/kg de metales pesados del PPWR cumple 25 años el año que viene. El artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) 2025/40 limita la suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los envases o sus componentes a 100 mg/kg. La misma cifra rige en la UE desde el 30 de junio de 2001, entonces bajo el artículo 11 de la Directiva 94/62/CE. Entró por fases: 600 mg/kg desde mediados de 1998, 250 mg/kg desde mediados de 1999, 100 mg/kg desde mediados de 2001. Desde entonces no se ha movido, seis presidentes de la Comisión mediante.

La regla de fondo, por tanto, no es noticia. Un envase conforme el 11 de agosto de 2026 sigue siéndolo el 12 de agosto de 2026. Lo que cambia es el papeleo. El artículo 5, apartado 6, del PPWR exige demostrar la conformidad en la documentación técnica que sostiene su declaración de conformidad. Con la antigua directiva, la mayoría de las empresas nunca dejó nada por escrito. La vigilancia era escasa, y "suponemos que nuestras cajas están bien" funcionaba, en la práctica, como posición de cumplimiento. Desde el 12 de agosto de 2026, deja de funcionar. Necesita pruebas en un expediente.

Queda la única pregunta que cuesta dinero: qué cuenta como prueba, y cuándo hay que pagar a un laboratorio.

Lo que dice realmente el artículo 5(4)

Cuatro metales, una cifra. La suma de plomo (Pb), cadmio (Cd), mercurio (Hg) y cromo VI presentes en el envase o sus componentes no puede superar los 100 mg/kg. Es decir, 100 partes por millón, o el 0,01 % en peso.

Tres detalles hacen el trabajo:

• Es una suma, no cuatro límites separados. 60 mg/kg de plomo más 50 mg/kg de cadmio son 110 mg/kg. Suspenso.
• Se aplica por componente del envase. La caja, la etiqueta, la cinta, el cierre: cada uno cuenta.
• Cubre todos los envases. La restricción de PFAS del mismo artículo se limita al contacto alimentario. El límite de metales pesados, no. Cajas de envío, sobres, film de paletizado, blísteres: todo dentro del ámbito, en todos los sectores.

El mercurio figura en la lista sobre todo por exhaustividad histórica. Nadie, que se recuerde, ha puesto mercurio a propósito en una caja de envío. El límite se queda, por si a alguien se le ocurren ideas.

Dónde se esconden los metales de verdad

Los metales pesados no entran en los envases al azar. Llegan por una lista corta de puertas conocidas:

Fuente	Metales implicados	Dónde está el riesgo hoy
Pigmentos en plásticos	Plomo (amarillos y naranjas de cromato), cadmio (rojos)	Restringidos en la producción de la UE desde hace años; reaparecen en plásticos de color importados
Tintas de impresión	Plomo, cromo	Pigmentos antiguos; casi desaparecidos de los sistemas de la UE, ojo con el envase impreso importado
Estabilizantes de PVC	Plomo, cadmio	Eliminados del PVC fabricado en la UE; el PVC de fuera de la UE sigue siendo una incógnita
Material reciclado	Los cuatro	El reciclado hereda lo que había en el material viejo, incluidos pigmentos de cadmio de los años 80
Vidrio de color	Plomo, cromo	El casco reciclado arrastra trazas; precisamente para esto existe la excepción del vidrio
Componentes metálicos	Cromo VI	Capas de pasivado cromatado en algunas piezas y cierres

El patrón es constante. Los materiales vírgenes, sin colorear, producidos en la UE (papel kraft, cartón ondulado, film PE y PP transparente, vidrio estándar) prácticamente nunca se acercan a 100 mg/kg. El riesgo se concentra en tres puntos: el color, el reciclado y la importación. Si su envase no marca ninguna casilla, su exposición es baja. Si las marca todas, siga leyendo.

El ensayo, si lo necesita

El flujo de laboratorio está rodado. El cribado se hace por fluorescencia de rayos X (XRF), rápido y no destructivo. La confirmación, por digestión ácida seguida de ICP-MS o ICP-OES.

El cromo añade un matiz. El límite se refiere al cromo hexavalente, no al cromo total, y la especiación de Cr VI en matriz sólida es francamente engorrosa. Los laboratorios lo resuelven con sensatez: medir primero el cromo total. Si el cromo total más los otros tres metales queda por debajo de 100 mg/kg, ninguna fracción posible de cromo VI puede superar nada, y nadie tiene que especiar. La química también tiene atajos.

Sobre el coste: Measurlabs, un marketplace de laboratorios acreditados, publica el ensayo de metales pesados según la Directiva 94/62/CE y el PPWR entre 158 y 198 euros por muestra, más 97 euros de tarifa de servicio por pedido, con 50 g de muestra y 3 a 4 semanas de plazo. Los límites de cuantificación son de 2 mg/kg para plomo y cromo total y de 0,5 mg/kg para cadmio y mercurio, muy por debajo del umbral. Otros laboratorios cotizarán distinto según país y volumen: pida presupuesto a su laboratorio antes de cerrar números. El reglamento fija la cifra, no el método; el paquete estándar de metales pesados de cualquier laboratorio acreditado sirve.

Unos 250 euros por muestra, todo incluido. Guarde esa cifra para la siguiente pregunta: cuándo puede ahorrársela.

Cuándo basta la declaración del proveedor

Para la mayoría de los vendedores, la mayoría de las veces. La economía del sistema es simple: su transformador o proveedor de envases es quien conoce de verdad la receta del masterbatch, el sistema de tintas y el origen del reciclado. Él ensaya una vez, o guarda los datos de sus propios proveedores, y emite declaraciones para toda su cartera de clientes. Usted archiva la declaración. Así es como está pensado el sistema.

Una declaración del proveedor sostiene el expediente cuando se cumplen tres condiciones:

1. El material es una calidad estándar de un transformador establecido en la UE o por lo demás creíble.
2. La declaración es escrita, específica y está al día.
3. Nada del envase aparece en la tabla de riesgos de arriba.

La trampa está en el punto 2. Una declaración utilizable:

• Identifica el artículo o la calidad de material exactos. Referencia, número de especificación o denominación del material. "Nuestros productos" no identifica nada.
• Cita la regla con la cifra. Suma de Pb, Cd, Hg y Cr VI por debajo de 100 mg/kg conforme al artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) 2025/40. Una referencia a la Directiva 94/62/CE hace técnicamente el mismo trabajo, pues el límite es idéntico; pida de todos modos la redacción actualizada.
• Cubre los componentes. Tintas, recubrimientos, etiquetas y cierres incluidos de forma explícita.
• Está fechada y firmada por una persona con nombre y cargo, no por una dirección info@.
• Remite a las pruebas que la respaldan. Método de ensayo, laboratorio, fecha. Los mejores proveedores adjuntan el informe.

"Nuestros productos cumplen toda la normativa europea aplicable", sin membrete y sin fecha: eso no es una declaración, es un estado de ánimo. No sobrevivirá al primer contacto con una autoridad de vigilancia del mercado y no debe entrar en su documentación técnica.

Cuándo encargar su propio ensayo

Tres situaciones invierten la respuesta por defecto:

Importaciones directas de marca propia. Si compra envases, o producto envasado, directamente a un fabricante de fuera de la UE y lo introduce en el mercado de la UE con su marca, las obligaciones recaen sobre usted, no sobre la fábrica. Una fábrica que responde a una petición de documentación con "¿qué certificado necesita? se lo mandamos hoy" le está contando algo sobre cómo se fabrica el certificado. Ensaye. Una vez, por material, a la llegada del primer lote de serie.

Contenido reciclado. El reciclado hereda el pasado, y el flujo de entrada cambia de lote en lote. Una declaración emitida en enero describe el casco o la escama de enero. Pregunte al proveedor cómo controla el material entrante y con qué frecuencia repite ensayos. Respuesta concreta con datos: la declaración basta. Respuesta vaga: encargue su propio ensayo y plantéese repetirlo cada año.

Plásticos muy pigmentados, vidrio de color y cualquier cosa de PVC. Ahí es donde vive de verdad la química histórica. Los amarillos, naranjas y rojos intensos merecen un escepticismo especial: el cromato de plomo y los pigmentos de cadmio produjeron exactamente esos colores, y baratos, durante décadas.

Un ensayo cubre una especificación de material. El programa sensato para un vendedor pequeño no es "ensayarlo todo", sino: ensayar el artículo o los dos artículos de mayor riesgo y reunir declaraciones en regla para las aburridas cajas marrones.

Las excepciones (probablemente no son para usted)

Dos excepciones de la antigua directiva sobreviven en la era PPWR. Los considerandos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2025/40 mantienen ambas:

• Envases de vidrio (Decisión 2001/171/CE). El vidrio puede superar el límite cuando el exceso procede únicamente del casco reciclado y ninguno de los metales se introdujo intencionadamente en la fabricación. Se aplican condiciones de seguimiento; según la Decisión, concentraciones medias superiores a 200 mg/kg activan obligaciones de comunicación a las autoridades.
• Cajas y palés de plástico en circuito cerrado (Decisión 2009/292/CE). Las cajas y palés de material reciclado que circulan en bucles cerrados y controlados obtienen alivio, con condiciones de marcado, inventario y trazabilidad.

Si embotella en vidrio verde o gestiona un pool de palés, estas dos Decisiones son estructurales. Si envía paquetes, son cultura general.

Qué va en el expediente

Por cada artículo de envase: especificación del material, declaración del proveedor o informe de ensayo, y fecha. Ese conjunto alimenta la documentación técnica detrás de su declaración de conformidad conforme al artículo 5, apartado 6. La línea de metales pesados será normalmente la menos dramática de todo el expediente. La regla rige desde 2001; su proveedor probablemente ha cumplido en silencio todo este tiempo. Lo que cambia en agosto de 2026 es que "probablemente" deja de ser un documento del expediente.

El asistente de Complydex genera la declaración de conformidad y le indica, por cada artículo de envase, qué pruebas le faltan todavía, metales pesados incluidos. Empiece por el perfil de su empresa y vea sus huecos antes de que los vea una autoridad de vigilancia del mercado.